验证小组名单
组长 |
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目录
引言 .......................................................................................................................... 5
1 概述.......................................................................................................................................................... 5
2 本公司设备编号及位置....................................................................................................................... 5
3 主要技术参数......................................................................................................................................... 5
4 验证目的................................................................................................................................................. 6
5 安装图...................................................................................................................................................... 7
安装确认....................................................................................................................... 8
1 文件资料................................................................................................................................................. 9
2 主机安装............................................................................................................................................... 10
2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求.......................................................................... 10
2.2 确认机器无外观缺陷和损坏.............................................................................................. 10
2.3 确认主机已安装稳固........................................................................................................... 10
2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间....................................................... 10
2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求......................................................................... 11
2.6 确认设备的设计制造符合合同要求................................................................................. 11
2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求............................................................................... 11
2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求................................................... 11
3 辅助设备的安装.................................................................................................................................. 12
3.1 确认主控柜与主机连线正确.............................................................................................. 12
3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常........................................................... 12
3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常.................................................................... 12
4 公用工程安装...................................................................................................................................... 13
4.1 电源确认................................................................................................................................. 13
4.2 压缩空气................................................................................................................................. 14
4.3 纯蒸汽..................................................................................................................................... 15
4.4 冷却水..................................................................................................................................... 16
5 仪器仪表、空气处理系统的确认.................................................................................................... 17
5.1 过滤器的完整性确认........................................................................................................... 17
5.2 压力表..................................................................................................................................... 18
5.3 温度探头................................................................................................................................. 19
5.4 安全
温度计的校验............................................................................................................................................... 20
运行确认..................................................................................................................... 21
密封门的开关与安全温度计的连接............................................................................................................. 22
紧急停机功能检查............................................................................................................................................ 23
真空度及灭菌腔室内泄露试验...................................................................................................................... 24
温度控制器及温度记录仪误差试验............................................................................................................. 25
空载热分布试验................................................................................................................................................ 27
负载热分布试验................................................................................................................................................ 30
热穿透试验......................................................................................................................................................... 33
性能确认..................................................................................................................... 36
生物指示剂验证试验....................................................................................................................................... 37
验证结论及评价........................................................................................................ 38
验证报告批准书........................................................................................................ 39